医疗器械 CRO 是接受医疗器械研发生产企业或者组织的委托，代表委托方负责实施医疗器械上市过程中全部或部分的研发与医学试验，以获取商业性报酬的第三方组织。截至 2022 年 7 月，从中国医疗器械 CRO 企业地区分布来看，北京医疗器械 CRO 企业达 47 家，位居国内首位 ; 上海以 22 家的数量位居其次 ; 广东的医疗器械 CRO 企业数量则达到 17 家，位列全国第三。

　　截至 2022 年 7 月，根据企查猫的数据，中国医疗器械 CRO 企业共 125 家。2002-2023 年TCG体育，中国医疗器械 CRO 企业注册呈波动趋势，2020-2022 年注册数则呈下降趋势。2022 年全年，中国医疗器械 CRO 新企业仅注册 5 家 ;2023 年 1-7 月，行业内暂无新企业注册。

　　医疗器械 CRO 通过合同形式接受医疗器械研发企业委托，提供包括研发试验、检测检验、临床试验、注册申报、上市后管理等定制化服务。医疗器械 CRO 服务范围覆盖医疗器械产品全生命周期。

　　src=从代表性企业的业务覆盖范围来看，注册申报TCG体育、临床试验、研发试验与检测服务仍是热门。随着国家积极推进医疗器械国产化，医疗器械 CRO 企业的服务范围逐步覆盖研发检测、检验检测、动物实验、临床试验、注册申报、上市后管理的医疗器械全生命周期领域。

　　总体来看，中国医疗器械 CRO 行业企业数量较少，主要集中在北京、上海、广东等医疗服务较发达地区，且以中小企业为主，行业集中度较低 ; 企业业务服务则主要集中在临床前研发试验与检测、临床试验服务以及注册申报服务。

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